“從目前來看，我們的重組新冠疫苗對已經(jīng)發(fā)生變異的新冠病毒能有效覆蓋。”9月7日,“人民英雄”國家榮譽(yù)稱號獲得者、中國工程院院士、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院研究員陳薇接受新華社采訪，就重組新冠疫苗安全性、有效性、臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況一一進(jìn)行了闡述，陳薇院士同時(shí)表示，年產(chǎn)3億（劑）的目標(biāo)是可以實(shí)現(xiàn)的，“我們正在努力擴(kuò)大產(chǎn)能。”
這是短短一周時(shí)間里，軍科院與康希諾生物重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）（Ad5-nCoV）再次傳來的好消息。9月2日，康希諾生物公告稱，該疫苗已開始與俄羅斯制藥公司NPO Petrovax Pharm，LLC合作開展新冠疫苗第三階段臨床試驗(yàn)（大規(guī)模有效性臨床研究），距離大規(guī)模使用又邁進(jìn)了一大步。
腺病毒載體疫苗采用基因治療前沿技術(shù)
目前，我國開發(fā)新冠疫苗的技術(shù)有5種：滅活疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗與核酸疫苗，這并非大眾以為的“重復(fù)研發(fā)”，因?yàn)?種技術(shù)路徑各有優(yōu)勢。
軍事醫(yī)學(xué)研究院和康希諾生物聯(lián)手選擇腺病毒載體技術(shù)正是因?yàn)榭粗?ldquo;它是無害的病毒載體”，采用腺病毒載體這一基因治療領(lǐng)域前沿技術(shù)，單針有效，同時(shí)提供細(xì)胞免疫和體液免疫雙重保護(hù)，因此更受國人關(guān)注。
“疫苗是用于健康人群的，我們要確保它的安全性、免疫原性、及功效。安全永遠(yuǎn)是第一位的。”康希諾生物董事長、首席執(zhí)行官宇學(xué)峰博士日前在接受中央廣播電視總臺中國國際電視臺（CGTN）采訪時(shí)表示。
在陳薇看來，Ad5-nCoV是一個(gè)技術(shù)先進(jìn)的病毒載體疫苗。“它的突出的特點(diǎn)是既可以有體液免疫（抗體和中和抗體），又可以獲得細(xì)胞免疫。由于病毒是寄生蟲，它自己不能生長、不能繁殖，需要到人體細(xì)胞里去繁殖，因此細(xì)胞免疫對病毒防控至關(guān)重要。”
宇學(xué)峰在接受采訪時(shí)曾詳細(xì)講解了腺病毒載體疫苗的作用機(jī)理。“這種病毒通常會感染人，你甚至不會注意到，是一種普通的感冒病毒。所以我們所做的就是對這種病毒進(jìn)行設(shè)計(jì)，刪除其中的一些關(guān)鍵成分，當(dāng)病毒傳給人類時(shí)，它不會擴(kuò)展，而是進(jìn)入細(xì)胞，釋放抗原。從COVID-19病毒中鑒定出抗原刺突蛋白，把這一蛋白抗原植入病毒載體制成疫苗，當(dāng)疫苗注射給人類時(shí)，疫苗會進(jìn)入人體細(xì)胞，在細(xì)胞內(nèi)釋放刺突蛋白；然后，刺突蛋白會釋放到細(xì)胞表面，或分泌到人體血液中，以刺激產(chǎn)生抗體和細(xì)胞免疫反應(yīng)。”Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗(yàn)證明疫苗安全有效。
陳薇告訴新華社，3月16日Ad5-nCoV開展全球首個(gè)Ⅰ期臨床試驗(yàn)，并于5月22日將Ⅰ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在《柳葉刀》上公布，接種的108人全部產(chǎn)生了抗體。《柳葉刀》主編對此的評價(jià)是“疫苗安全、耐受性好，是全球首個(gè)臨床數(shù)據(jù)，單針接種就能快速引發(fā)免疫，是一個(gè)重要的里程碑。”7月20日，研發(fā)團(tuán)隊(duì)向世界公布了Ⅱ期臨床的數(shù)據(jù)。Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果證明了疫苗的安全性和有效性。
事實(shí)上，在臨床試驗(yàn)前，研發(fā)團(tuán)隊(duì)就已經(jīng)做了大量的工作。宇學(xué)峰曾透露，“我們在1月底，也就是春節(jié)前，決定開始研制疫苗；二月中旬進(jìn)行了毒種分離；然后，我們做了小鼠、大鼠、雪貂、猴子等一系列動物實(shí)驗(yàn)。所有的這些研究結(jié)果表明，我們的候選疫苗擁有良好的免疫原性和安全性。”中國擁有的一整套疫苗研發(fā)系統(tǒng)，確保了Ad5-nCoV研發(fā)團(tuán)隊(duì)能高效的與許多合作者同時(shí)進(jìn)行動物試驗(yàn)，這是保證研發(fā)速度的關(guān)鍵。
同時(shí)，“這款疫苗我們有自主知識產(chǎn)權(quán)，這就意味著我們在任何時(shí)候、任何場合不用看別人臉色來做我們的疫苗開發(fā)。”陳薇非常有信心地表示，“在后續(xù)疫苗投產(chǎn)應(yīng)用時(shí)，我們也能以更低的價(jià)格讓中國百姓在需要的時(shí)候，第一時(shí)間獲得接種。”
年產(chǎn)3億的目標(biāo)是可以實(shí)現(xiàn)的
Ad5-nCoV的Ⅲ期臨床試驗(yàn)進(jìn)展如何？試驗(yàn)成功后，還要多久大規(guī)模上市？這些問題無疑最受世界關(guān)注。
陳薇告訴大家，“Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)?zāi)壳罢谟行七M(jìn)，由于國內(nèi)疫情得到了有效控制，我們需要跨出國門推進(jìn)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，進(jìn)行更大規(guī)模的疫苗有效性和安全性評價(jià)。” 除俄羅斯外，此前有多家海外媒體報(bào)道，巴基斯坦也是康希諾生物開展全球多中心第三階段臨床試驗(yàn)的合作方之一，此外，沙特阿拉伯、墨西哥也于日前分別宣布正在推進(jìn)與康希諾生物的相關(guān)合作。
一般來說，一款疫苗研發(fā)要經(jīng)過三期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到相關(guān)要求后再開始準(zhǔn)備大規(guī)模生產(chǎn)。但據(jù)陳薇透露，“我們的重組新冠疫苗從Ⅰ期臨床試驗(yàn)時(shí)就開始進(jìn)行大規(guī)模量產(chǎn)的準(zhǔn)備。從目前來看，年產(chǎn)3億的目標(biāo)是可以實(shí)現(xiàn)的，我們正在努力擴(kuò)大產(chǎn)能。Ⅲ期試驗(yàn)結(jié)果出來之后，我們的產(chǎn)能也會同步跟上，做好隨時(shí)向民眾大規(guī)模接種的技術(shù)準(zhǔn)備，爭取無縫對接。”
新冠病毒發(fā)生變異重組新冠疫苗同樣有效
重組新冠疫苗接種后能提供多長時(shí)間的有效保護(hù)？這是大眾非常關(guān)心的話題。但新冠病毒從分離到現(xiàn)在才半年多時(shí)間，疫苗的有效期有多長時(shí)間，全世界的數(shù)據(jù)也不會太多。目前能夠確定的是，重組新冠疫苗在3月份全球最早進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)，“從目前的情況看，3月份的這一針還是有效的。”陳薇根據(jù)以往的相似疫苗進(jìn)行推測，以埃博拉疫苗為例，“打了第一針六個(gè)月之后，它的免疫反應(yīng)會有所下降，六個(gè)月左右再打第二針進(jìn)行增強(qiáng)，能兩年有效。這是可以作為參考的數(shù)據(jù)。”
另外，目前有一些聲音對疫苗會不會因?yàn)樾鹿诓《咀儺惗П硎緭?dān)心，在陳薇看來，這并不是一個(gè)問題。
“我們是一個(gè)基因工程疫苗，就是找到最有用那一段基因，把它做成疫苗。從目前的數(shù)據(jù)分析來看，我們選的這一段基因產(chǎn)生變化的幾率非常低。截至目前，我們的重組新冠疫苗對已經(jīng)發(fā)生變異的新冠病毒能夠完全覆蓋。”
“此外，由于我們是基因工程的疫苗，一旦產(chǎn)生變異、影響保護(hù)效果的時(shí)候，我們可以用現(xiàn)在的疫苗作為基礎(chǔ)免疫，很快做一個(gè)針對性更強(qiáng)的疫苗對它進(jìn)行加強(qiáng)免疫，就像是給軟件升級打補(bǔ)丁一樣。這也是為什么世界上這么多國家都在做基因工程疫苗的原因——它是新一代的技術(shù)，是我們今后需要大力發(fā)展的朝陽技術(shù)。”
