隨著新冠疫情的全球蔓延，國內體外診斷行業迎來前所未有的高度關注，尤其是資本市場方面，反應強烈。一方面，體外診斷行業已上市公司的股價表現明顯優于大盤，另一方面，眾多體外診斷企業相繼啟動IPO進程，資本市場迎來體外診斷行業的IPO高潮。

6月8日，隨著科美診斷技術股份有限公司（以下簡稱“科美診斷”）科創板上市申請正式獲得受理，目前科創板處于受理/審核/注冊階段的IVD企業已達15家，上市潮也引發了市場對于體外診斷行業發展趨勢的討論。

化學發光技術對標國際一線

體外診斷（In Vitro Diagnosis，簡稱為IVD），即將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測，以檢測結果作為診斷和治療的依據。根據羅氏診斷的數據統計，體外診斷能夠影響60%的臨床診療方案，但其費用只占整個臨床診療費用的2%，具有較大的商業價值以及實際意義。

對于目前國內體外診斷行業發展現狀，某華南區醫藥行業分析師表示，“我國體外診斷行業仍然處于成長期，雖然企業數量眾多，但大多數企業規模較小，整個行業市場集中度較低；同時我國體外診斷行業內產品質量參差不齊、行業內同質化競爭現象嚴重。因此，技術和產品優勢成為公司從國內體外診斷行業突圍的關鍵”。

以科美診斷為例，公司是主要從事臨床免疫化學發光診斷檢測試劑和儀器的研發、生產和銷售的高新技術企業，也是國內最早專業從事臨床免疫學診斷產品開發的公司之一。公司核心產品為基于光激化學發光法的 LiCA 系列診斷試劑及儀器和基于酶促化學發光法的CC系列診斷試劑及儀器，主要應用于傳染病（如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）標志物、腫瘤標志物、甲狀腺激素、生殖內分泌激素、心肌標志物及炎癥等的檢測。據了解，化學發光目前已成為免疫診斷市場的主流技術，在發達國家化學發光已占免疫診斷市場的 90%以上。在國內市場規模也已達免疫診斷總市場的70%以上。

相較于傳統免疫診斷技術，化學發光具有自動化程度高、特異性好、精確度高、檢測范圍廣等優勢。從各應用領域市場份額上看，化學發光目前主要用于傳染病、腫瘤、甲功、性激素的檢測，這些檢測項目占測試總量的75-80%。在國內，這些檢測項目能占到市場金額的80%以上，市場前景廣闊，也是國際巨頭聚焦這一領域發展的重要原因，目前科美診斷是國內該領域最具競爭實力的企業之一。

科美診斷招股書顯示，公司已建立了擁有自主知識產權的光激化學發光技術平臺，其LiCA試劑產品檢測項目的豐富度對標雅培、西門子等進口品牌。據公開資料顯示，經北京大學人民醫院等多家國內權威醫院對比研究證明，科美診斷產品的檢測性能已媲美雅培等國際一線品牌，并且檢測過程更為快速、簡單。目前，公司產品已進入全國 1,000 余家醫院，二級及以上醫院占比超過 80%，三級醫院占比超過 30%，其中 LiCA 系列產品已在上海長征醫院、復旦大學附屬腫瘤醫院、國際和平婦幼保健院、上海中西醫結合醫院等眾多三甲醫院裝機使用，客戶口碑極佳。招股書顯示，2017 年至 2019 年，LiCA 系列產品的銷量年均復合增長率超 30%。收入從2017年的1.39億元增長至2019年的2.99億元，年均復合增長率超過 45%。

國產化趨勢利好“技術派”企業

化學發光行業高成長性催生了大批IVD初創企業，隨著技術的日趨成熟和新產品的陸續推出，國內化學發光行業也步入到一個快速成長期，行業規模不斷擴大。多家券商研報認為，未來國產化學發光廠商的業績增長主要來源于內生增長、技術替代和進口替代。

我國國內化學發光市場主要由國外四家巨頭（羅氏、雅培、西門子、貝克曼）主導，占據了國內70%以上的市場，國內企業市場份額只有不到15%。近年來國家多個部門釋放了推動醫療器械國產化進程的積極信號，國內體外診斷行業或將因進口替代機遇，迎來分水嶺。

由于化學發光技術研發難度大，門檻較高，目前國產體外診斷產品的主流平臺依然采用最早期發明應用的酶促發光技術，掌握其他化學發光技術的企業較少，因此科美診斷作為具備全球領先技術平臺和自主研發能力的企業，后續競爭優勢較為明顯。

“隨著進口替代紅利期的到來，以科美診斷為代表的研發驅動型企業會有更高的發展空間和潛力，但除了可以對標國際同行的領先技術優勢及持續技術研發的能力，還要看公司是否具備成熟的產業化模式，從產品線到銷售端都能成功與市場對接。”對此，前述醫藥行業分析師給出了自己的看法。

的確，外資龍頭企業正是靠“試劑+儀器”一體化平臺壟斷市場。目前國內能形成產業鏈布局的企業較少。科美診斷“試劑+儀器”的平臺布局已日趨成熟且成功實現產業化，招股書顯示，公司核心產品和業務為基于光激化學發光法的 LiCA 平臺開發的系列診斷試劑及儀器，且已經將技術優勢通過豐富、高質量的產品線和敏銳的市場嗅覺轉化為傳染病化學發光檢測的領先地位。

在先進技術產品優勢和成熟產業化模式的驅動下，科美診斷業績保持穩健增長。招股書顯示，科美診斷2017年至2019年公司分別實現營業收入31,860.30萬元、36,605.85萬元和45,466.65萬元。扣非后歸屬于母公司股東的凈利潤分別為8,446.14萬元、8,731.25萬元和12,591.82萬元，2019年同比增長44.21%。

另外值得關注的是，據招股書披露，科美診斷先后獲得國內外大牌投資機構的青睞。前期融資階段，國際知名的醫療投資基金奧博資本（OrbiMed）和軟銀中國投資先后入局。隨后，國內知名的投資基金君聯資本、華興醫療產業基金、平安創投、中金公司也加入融資，不難看出，科美診斷的競爭實力和長期價值已受到私募股權市場的高度認可。

數據顯示，目前我國體外診斷費用占整個醫療保健支出的比例較發達國家差距仍然較大，但近年來呈現快速增長趨勢。從全球來看，北美人均體外診斷費用達到70美元，歐洲人均約30美元，其中瑞士超過50歐元，而中國僅為7.1美元。中國體外診斷市場還有很大上升空間。

前述醫藥分析師認為：“我國體外診斷市場發展迅速，隨著國家政策的大力扶持，進口替代前景廣闊，國產化學發光將來政策春天，那么，在整體利好的大環境下，國內體外診斷企業選擇登陸資本市場，也將有助于提升公司品牌的知名度，打出體外診斷國產化的概念。”